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永康市第一人民医院

...的材料都要提供中文版本；4. 申办者或CRO代表制作送审文件目录清单，按机构办要求装订，不同内容的材料之间加装分隔页，以便查找；5. 申办者或CRO代表与机构办秘书预约递交资料具体时间；6. 申办者或CRO代表将资料移交机...

机构 发布于1年前 159 次浏览

潍坊市中医院

...名度大大提高。药物临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机、碎纸机等办公软硬件设施设备。临床试验机构环境整洁，有空调和消防灭火设施。药物临床试验机构办公室下...

机构 发布于6年前 2229 次浏览

邢台市人民医院 邢台市急救中心

...院临床试验机构微信公众平台（项目接洽、流程，费用，文件下载）临床试验项目总体工作流程临床试验资料递交清单‍‍递送文件目录请至我院机构微信公众号（xtrmgcp）下载‍‍伦理审查及受理流程伦理递交资料清单

机构 发布于6年前 2838 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。 　　针对明确参与临床试验相关医技科室应接受药物临床试验培训的人...

文章 发布于4年前 3568 次浏览 0 次评论

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...即可准备召开项目启动会；(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送至专业科室，交接并记录；(3) 由项目负责人或其指...

机构 发布于4年前 797 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...物/器械）和纸质版立项资料（在WeTrial系统中下载带水印文件并盖章）递交至机构办公室。机构主任签署申请表后，机构办通知CRA/CRC领取申请表复印件交至伦理委员会备案。伦理审核：伦理上会请参照下载区《药物临床试验伦理...

机构 发布于6年前 2041 次浏览

潍坊市第二人民医院

...沟通，如意向达成，申办方/CRO根据《药物临床试验立项文件清单》准备立项文件，电子版材料发送至办公室邮箱（wfeyjgbgs@163.com）。纸版材料递交到机构办公室由秘书进行形式审查、由机构办公室主任和机构负责人审核立项。机...

机构 发布于5年前 1238 次浏览

荆州市中医医院

...（2020版）》制订了56项药物临床试验相关的管理制度和SOP文件，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，具备可操作性。机构每年组织多种形式的GCP培训和学习，包括筹备大型的培训班、邀请专家现场指导、机构办公室内部培训等...

机构 发布于2年前 143 次浏览

温州市中心医院

...）、人遗办公室、会议室等。建立了完善的制度、SOP体系文件，共计120余个文件，实现标准化操作、严控质量关！建立了院内研究者的激励政策，包括：临床试验纳入了职称晋升考核、年底KPI考核等。  CTMS管理模块和流程由机...

机构 发布于5年前 2085 次浏览