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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。 　　上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容...

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