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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

许昌市人民医院

...疾病诊疗中心6个。现依托优势学科资源，公开招募临床试验合作伙伴。我们致力于打造"临床-科研-转化"一体化创新平台，诚邀您携手推进医药健康事业发展！平台核心优势▶ 资质保障：持有药物临床试验机构（备字2023000041）...

机构 发布于2年前 264 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20210799 | 盐酸咪达唑仑口服溶液

...抗焦虑和遗忘。 盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验 健康成年受试者单次口服盐酸咪达唑仑口服溶液的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验 MDZL-BE-2101

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20221116 | 丁酸氯维地平注射用乳剂

...酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） LWDP-SY-III-2022001

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20250224 | L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

...二指肠溃疡。 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒人体生物等效性试验 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验（预试验） 24ZT-CKGA-064

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汕头大学医学院第二附属医院

...医学院第二附属医院医疗中心大楼1楼 Ⅱ－Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 汕头大学医学院第二附属医院是香港知名爱国人士李嘉诚先生捐资，汕头市委市政府鼎力支持下兴建的一所集医疗、教学...

机构 发布于10年前 2526 次浏览

药物临床试验：CTR20192144 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...疗 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验 单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验 HZ-BE-OMLZ-19-25；1.0版

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药物临床试验：CTR20232727 | 他克莫司胶囊

...。 他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计的人体生物等效性试验 HR-BE-TKMSCS

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药物临床试验：CTR20240391 | 丙戊酸钠缓释片（I）

...酸钠缓释片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 丙戊酸钠缓释片（I）在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复试验设计的人体生物等效性试验。 HZ-BE-BWSN-24-05

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