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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。 第四条　医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...床试验报告以及相关数据等。 　　对于客观上不可能获得受试者的知情同意或者对受试者几乎没有风险的临床试验，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者知情同意。 　　第四十条【免于进行临床试验】 申请体外诊断试...

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