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长治市人民医院

...目提供专业的管理及服务,主要职责包括：  1.承担国家药品监督管理局备案的药物及医疗器械临床试验项目。  2.承担省级药品监督管理局备案的医疗器械临床试验项目。  3.开展药物及医疗器械临床试验咨询及信息交流...

机构 发布于5年前 2491 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条（研究定义）　本办法所称研究者发起的临床研究...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

南华大学附属南华医院

...附属南华医院药物临床试验机构于2019年10月16日获得国家药品监督管理局下发的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：1117），目前我院共有14个临床专业：呼吸、神经内科、心血管、骨科、泌尿、急诊、普通外科（肝胆胰...

机构 发布于5年前 1442 次浏览

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

...次。 机构目前共有13个专业组，先后多次通过云南省食品药品审核查验中心监督检查；在本地区学术地位领先，部分专业为国家和省级重点专科，病源充足，PI学术地位较高，拥有成熟的研究团队。 为规范药物临床试验管理，提...

机构 发布于3年前 590 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...床试验机构 达州市达川区人民医院于2019年10月取得国家药品监管理局颁发的药物临床试验机构资格（证书编号1168号），具备了开展药物临床研究的法定资质。获批神经内科、心血管、肿瘤、呼吸、传染、耳鼻咽喉、精神、骨...

机构 发布于10月前 64 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...器械临床试验高质量发展拉开大幕。 2018年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会联合发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》正式施行。该法规的出台，明确了医疗器械临床试验申办者应...

文章 发布于2年前 7015 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...补助等费用；(5)资料保管费：超过5年按2000元/年收取。(6)药品管理费：5000元/年3.合同审核：(1)PI或授权研究医生对合同条款及经费进行审核,对试验中涉及的免费辅助检查的费用明细进行确认，核对价格；PI将合同电子版（Word版...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

河北医科大学第二医院

...、血液、消化、心血管及妇产与生育调节；1999年原国家药品监督管理局对原卫生部“临床药理基地”进行了再确认，并更名为“国家药品临床研究基地”，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《关于印发<药物临...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖...

文章 发布于4年前 7165 次浏览 0 次评论

北大荒集团红兴隆医院

...体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专业。药物临床试验机构设有：机构主任，机构办公室主任，机...

机构 发布于1年前 177 次浏览