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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...55f334fdbf8b13af14e92e088e45cfb0&scene=21#wechat_redirect) [英国发布指南解释远程临床试验监查的注意事项](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MDAyNjQxMw==&mid=2650402290&idx=1&sn=7aaef6a0253086700daee7302942d83c&scene=21#wechat_redirect) ![](https://storage.yscro.com/upload...

文章 发布于3年前 5432 次浏览 0 次评论

南京市妇幼保健院

...时对接PI，完成立项审查；  2、制定临床试验办事指南，各阶段材料清单化，设专人及时审核，随到随审，结果即刻反馈；  3、合同模板化，优化合同审签流程：本中心建立了经财务、审计、法务等多部门审核通...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

潍坊市人民医院

...清单（医院官网-科室介绍-临床试验伦理委员会-审查申请指南附件表格）准备文件，审查资料首先在CTMS提交电子版，再现场递交纸质版原件1份。请务必确保电子版与纸质版内容完全一致，包括签名和盖章。纸质版原件递交至伦...

机构 发布于2周前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要求仅进行了原则性规定，有待后期制定更加细化的技术指南。 风险识别是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。信号检测是风险识别的一种手段。本规范为提高持有人风险识别的能力，借...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...更新件等12受试者相关材料«受试者日记样本«受试者参考指南«评估量表等受试者相关材料更新件13研究病历样本（若有）«研究病历样本研究病历样本更新件14保险相关文件（若有）«保险单及详细条款保险单及详细条款更新件15...

机构 发布于4周前 0 次浏览

秦皇岛市第一医院

...专业委员会主任委员。 参与《中华医学会肺癌临床诊疗指南》等共12次学科相关指南共识的撰写。作为主研人承担省自然基金项目一项。心血管内科专业市重点学科，共设6个病区，共有床位163张，服务地域覆盖冀东地区、辽西...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 第五十九条  主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。对于境内已有同类产...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...验。 　　国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的要求、需要开展临床试验的情形、临床评价报告的撰写要求。 　　第三十九条【评价资料内容】医疗器械临床评...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论