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南阳市第二人民医院

...计 113 项， 接受过省局、国家局核查。2.病源优势在总部基础上建立南阳市儿童医学中心、鸭河工区人民医院、海南省五指山市中西医结合医院、油田工区中医院、交通分院五所分院。2020年、2021年在区政府主导下，牵头成立医...

机构 发布于6年前 3835 次浏览

成都大学附属医院

...院GCP中心自2018年获批国家药监局资格认定后，持续完善基础设施，现配备I期临床试验研究室、GCP中心药房及生物样本室，拥有-80℃至常温医用冰箱30余台、离心机等专业设备，可高效开展BE试验、I-IV期药物及器械/体外诊断试剂...

机构 发布于7年前 2157 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...，予以采纳，在检查出席委员签到和委员讨论原始记录的基础上，增加了签署保密协议和利益冲突声明的检查内容。 　　3.  受试者筛选及方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求...

文章 发布于4年前 3952 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第八条【质量保证系统】  持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...工作的重要指示要求，对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。到2024年，全省生物医...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...二）科学原则 临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误...

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惠州市第一人民医院

...公室规章制度完善，人员配备合理，流程顺畅。医院研究基础扎实，条件成熟，获国家自然科学基金、省自然科学基金、省科技计划项目、省医学科学研究基金、省中医药科学技术研究项目近三十项；市科技计划项目460项，公开...

机构 发布于3年前 1124 次浏览

大连大学附属中山医院

...。（二）科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误...

机构 发布于8年前 2798 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。 第三节  设备与资源 第二十九条  持有人应当配备满足药物警...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...于2017年10月在中国临床试验合同研究组织联盟（CROU）的基础上成立。 目前，CRO分会目前有30余家正式会员单位，会员以从事临床试验及相关业务的合同研究组织为主。分会旨在团结临床试验CRO公司，开展行业自律、维护CRO行...

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