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药物临床试验：CTR20202387 | HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）

...PD-1单克隆抗体） 进行中-招募完成 既往未接受过系统性标准治疗的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者 重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌...

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药物临床试验：CTR20221547 | 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）

...I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞） 进行中-招募中 经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤 VG2025治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验 评价VG2025治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学...

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深圳市宝安区中医院

...施和 24 小时温湿度监控系统，建立了相应的管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，基本可以满足临床试验药物的管理要求。各专业组在机构中心化药房的指导下，配备了常温药柜、阴凉柜（10-20℃）和冷藏柜（2~8℃），建...

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通化市中心医院

...模拟现场检查5次，确保机构及专业组人员对管理制度、标准操作规程和药物临床试验基础知识掌握熟练，做好各项迎检准备工作。而此次我院药物临床试验资格认定检查获得了专业组全部通过的好成绩，也是对我们工作的一份...

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中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）

...，内涵建设为重点，建立了完善的管理制度、岗位职责和标准操作规程，确保药物临床试验全过程符合GCP真实、完整、合规的要求。GCP的真谛在于实践，踔厉奋发、笃行不怠。机构秉承“科学、伦理、规范、严谨”的理念，与时...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用型、特殊流...

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崇州二医院

...备案1各专业（内科-心血管内科专业）。中心以建设国际标准的临床研究服务体系,促进我国医药健康产业高质量发展为目标,以加强临床研究团队建设、规范临床研究服务、提高临床研究质量、加快临床研究速度为己任。同时,加...

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烟台毓璜顶医院

...负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结报告等工作，以保证临床试验的顺利进行。

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肇庆市第一人民医院

...案。机构及各临床专业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺利完成十多...

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药物临床试验：CTR20223243 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液

...道癌的Ib/II期研究 IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究 CIBI310J201

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