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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...物临床试验机构备案管理，切实有效实施事中事后监管，形成合力，强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。 **二、起草依据** 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人相关部门应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。 第十四条  针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。 第三节  委...

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