为您找到约 41 条结果，搜索耗时：0.0122秒

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

....yscro.com/uploads/20220818/6aae76dfebeeaf9c9d0c6f19dc6fe40c.jpg) 数据来源：驭时统计 医疗器械临床试验难管理，项目质量备受关注。为加强对医疗器械临床试验监督管理，2016年5月19日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监...

文章 发布于3年前 7809 次浏览 0 次评论

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...⑥知情同意书(样本)。⑦知识产权归属协议。 ⑧项目经费来源证明。⑨相关法律法规规定应具备的资质证明。⑩机构办公室规定应提交的其他材料。3 审核、批准立项申请3.1 机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料...

机构 发布于5年前 874 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。 第三十三条  持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...研项目。Ⅲ 规程：1. 定义：“横向科研项目”是指任务来源于非政府机构、由各类企事业单位及科研院所委托我院相关科室或科技人员、或与相关科室或科技人员合作进行的技术开发、产品研究或技术服务等科研项目。2. 课题...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...类型检测相同被测物时，可能因其样本基质差异、被测物来源差异、被测物浓度水平差异、干扰因素差异以及采样部位差异等因素导致产品分析性能、临床性能以及适用人群、适应证、参考区间等方面的差异。针对不同样本类型...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明。 （四）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。 （五）受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等。 （六）科...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...、全面地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应，包括来源于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和持有人相关网站等涉及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...研究者简历、执业证书、GCP培训证书； ü 确定原始数据来源和原始数据确认表内容； ü 收集试验涉及的相关设备校准证书、室间质评证书、正常值范围等（本机构的仪器设备校准证书、室间质评、正常值范围可在机构CTMS系统...

机构 发布于3周前 0 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

... 　　（九）知识产权归属协议； 　　（十）项目经费来源证明； 　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 　　（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。 　　第十一条　医疗卫生机构应当组织伦...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （四）临床试验过程、期限； （五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突； （六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论