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连云港市第二人民医院

...主任直接领导，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作、各临床试验专业科室的管理、人员培训、技术指导、相关理论知识提高，以及协调各部门之间的关系。机构和各临床试验专业科室制定了一套完整的管理制度、规范...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...泌尿外科、胸外科、儿科流程时长1、前期沟通意向1-2个工作日2、项目资料全部递交后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

大连大学附属中山医院

...试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...2b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论