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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

 ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

浙江省人民医院

...措施完善，全院先后有研究人员近3000余人次参加国家级GCP培训并取得证书，培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、医技人员等，形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队，保证临床试验安全...

机构 发布于3周前 0 次浏览

常州市第三人民医院

...。（3）已搭建HIS、LIS、PAS信息数据系统，可一站式完成GCP项目的检查检验，为临床试验提供更便捷、高效、安全的服务。8. 结题审查   本中心试验结束后由申办方提交结题报告申请及分中心小结（签章完整），伦理秘书将于7...

机构 发布于3年前 278 次浏览

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...收入；机构所提取的费用主要用于临床研究工作的投入、GCP培训、机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及工作往来的接待等其他日常开支等。6、机构办公室对临床试验的...

机构 发布于1年前 59 次浏览

庆阳市中医医院

...目的顺利实施。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为（...

机构 发布于3小时前 0 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...受试者接待室、药品室、资料室等，医护人员执业资质与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足药物临床试验开展的要求。机构办公室位于医院7号楼2楼，设办公区、GCP药房、会议室、CRC办公区、资料档案室等功能区，并配备...

机构 发布于6年前 2393 次浏览

合肥京东方医院

...和机构办主任等成员均在国家药监局官网完成培训并拿到GCP证书。机构设有独立的机构办公室、档案室、机构药房，所有空间均按药物临床试验机构管理规定相关要求，完成了制度、职责、标准操作规程上墙；配备了文件柜、办...

机构 发布于4年前 725 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...时，CRA需提交加盖申办方/CRO公司公章的派遣函、简历、GCP证书、身份证复印件、学位证、学历证至机构办进行备案。如无不可抗力，申办方或CRO不得随意更换监察员，若因工作需要发生上述人员变更，需及时进行CRA的变更或增...

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连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...理制度。目前已承接各类项目10余项，试验过程严格按照GCP及相关法律要求，确保数据真实可靠，保护受试者的相关权益。本机构从立项至启动会时间短、配合度高，伦理每月一次常规会议。入组后受试者依从性高，医护人员严...

机构 发布于5年前 872 次浏览

汕头大学医学院第二附属医院

...药物管理员、档案管理员。建立独立的机构办、档案室、GCP中心药房。目前承接的国家批准临床试验项目近300项(含Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验）。具有承担药物和医疗器械临床试验...

机构 发布于10年前 2526 次浏览