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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管...

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药物临床试验：CTR20212035 | 注射用LNA043 LNA043 10 mg Powder for solution for injection

...行中-招募完成 膝骨关节炎 评价LNA043治疗膝骨关节炎的有效性、安全性和耐受性研究 评价LNA043治疗膝骨关节炎的有效性、安全性和耐受性的为期5年、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期研究 CLNA043A12202

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药物临床试验：CTR20221314 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液

...生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究 比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性...

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药物临床试验：CTR20221314 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液

...生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究 比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性...

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药物临床试验：CTR20231487 | 重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

...合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性 一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照III期临床研...

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药物临床试验：CTR20202134 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

...合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究 比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性...

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药物临床试验：CTR20190665 | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

...性乳腺癌 比较HL02与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性 比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究 2016L05964；1.1版

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药物临床试验：CTR20190665 | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

...性乳腺癌 比较HL02与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性 比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究 2016L05964；1.1版

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药物临床试验：CTR20131390 | 精氨酸谷氨酸注射液(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml: 20g

...行中-尚未招募 高氨血症 精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验 精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照临床试验 3.0

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药物临床试验：CTR20202134 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

...合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究 比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性...

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