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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...室，具备开展药物临床试验相关的检测、检查和诊断等相适应的仪器设备。检验科拥有一套完善的检验质量管理体系，室内质控覆盖科室所有开展项目，已参加国家卫健委临床检验中心、广西区临床检验中心组织的室间质评，能...

机构 发布于3年前 334 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...床研究机构项目数 **四、干细胞临床试验项目适应症分析** 由表4 干细胞临床试验项目各疾病类型项目数可见，神经系统疾病备案项目数14项，呼吸系统疾病及妇科病均为13项。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220427/...

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梧州市工人医院

...项目超说明书用药申请审批表12   相关支持文献5篇（超适应症用药时）13   企业资质证明14   受试者招募广告15   申办方对CRO的委托函16   保险证明17   其他相关资料

机构 发布于4年前 436 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...范（GCP）培训； （6）具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会； （7）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。 **07** **完成干细胞临床研究机构备案后，医疗...

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潍坊市人民医院

...质控员应对试验项目进行监查和质控，频率与入组进度相适应，试验结束监查报告和质控报告应归档至项目资料。3.受试者补助由CRC协助研究医生收集受试者补贴发放明细、发票、银行卡账号、开户行（行号），填写受试者补助...

机构 发布于8年前 2987 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...日常监督检查标准》（以下简称日常监督检查标准），以适应新形势下监管工作的需要，进一步规范三地药物临床试验机构日常监督管理，提升三地药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展。 **二、起草依据** ...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...社会公共利益。 （九）与研究机构和研究人员能力相适应。 （十）对研究结果发布方式和时间的安排合理。 （十一）遵守科研规范与诚信。 第二十一条  伦理审查委员会应当对审查或跟踪审查的研究项目作出批准、...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象（以下简称受试者）的健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用。 干预性研究一般由三级...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。 　　第三十三条【资料要求】 申请注册或者...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。 第三十八条  申办者发起医疗器械临床试验前应当： （一）确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论