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荆门市中心医院

...的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。规范化管理与培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件...

机构 发布于2年前 154 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...的审查，还应当考虑其传统实践经验。 （四）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，包括社会受益与风险的权衡与审核。 （五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...大，只有真正重视临床试验，舍得投入资源的医疗机构才可能完成药物临床试验备案。 驭时整合行业资源、汇聚专业团队，提供临床试验机构备案辅导服务，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为拟备案研究者对接临床试...

文章 发布于3年前 5370 次浏览 0 次评论

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...增备案机构总数的52.4%。这意味着有近50%的新增备案机构可能还未承接到以注册为目的的药物临床试验项目。 通常，机构取得备案资质的历史越悠久，越有利于承接到项目，我们对新增备案机构按备案时长做了分层分析。 ![...

文章 发布于3年前 3578 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...不同医疗机构的具体情况，以上文件在备案服务的过程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机...

文章 发布于3年前 5183 次浏览 0 次评论

南阳市第二人民医院

...质控员、机构办相关人员、申办方、CRA、CRC、应项目要求可能参与的医技科室人员。5）会议内容：第一部分GCP再培训，第二部分项目流程，第三部分质控要求与要点6.药物管理流程中心药房统一管理，由机构药品管理员统一接收...

机构 发布于6年前 3806 次浏览

湘雅博爱康复医院

...查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。伦理审批快，伦理审查会议常规每月召开1次，可根据项目情况酌情增加会议频次。机构管理流程完善，立项流程及...

机构 发布于1天前 0 次浏览

中医新备案GCP机构的发展机遇

...医院/中西医结合医院完成备案，且新增备案机构较少，可能是受中药新药研发大环境的影响，各省市中医院/中西医结合医院备案医院不强，担心完成备案后再承接项目上存在困难。 事实上，已备案的137家机构中有107家机构均...

文章 发布于3年前 4720 次浏览 0 次评论

驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

驭时可能是很多临床试验从业人员“熟悉且陌生”的朋友，熟悉的是公众号“驭时GCP信息”~  也承蒙广大朋友支持，目前公众号已经汇聚临床研究行业十万用...

文章 发布于2年前 7581 次浏览 0 次评论

南华大学附属第一医院

...查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据...

机构 发布于10年前 3980 次浏览