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江门市中心医院

...协议、《临床试验协议审核签认表》交机构完成院内盖章流程。4.5注意：申办方/CRO不是由法人代表签署协议的，需提交法人授权委托书。5.遗传办审批申请5.1 立项完成后，申办方/CRO联系孙老师（13902884240微信同号）索要相应遗...

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无锡市人民医院

...，检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议，对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态，与国内外大型制药企业有长期紧密的合作关系，在国家权威机构中有良好的信誉，在历次视察、稽查中获得一致好...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...备。医院依据治疗前TNM分期管理与MDT模式，建立合理诊治流程，落实精准规范施治，通过精准评估用药，减少并发症，经治的各主要癌种五年生存率达到国内外先进水平，获批为国家第一批肺癌、乳腺癌、卵巢癌规范诊疗质量控...

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连云港市第一人民医院

...质控人员3名，对机构开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质量保障措施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，其中，我院I期临床试验研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压...

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...民医院（广东）** 立项至启动会目前平均41.8天，简化流程后，计划控制在30天左右。专业科室有CRC工作室（间），机构层面正在申请建设CRC/CRA工作室。 吴敏江(GCP办公室副主任(主持工作)) 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□ 无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30风险管理计划（如适用...

机构 发布于5年前 1751 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...当包括以下内容： （一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限。 （二）研究者基本信息及研究机构资质。 （三）研究可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给受试者带来的不适和风险。 ...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...或者停止试验。数据和安全监查委员会应当有书面的工作流程。 第一百二十一条【药物警戒体系与质量管理】  药物警戒体系与质量管理可参考本规范上市后相关要求，根据临床期间药物警戒要求可适当调整。 第一百二十...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。 第二十九条  研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）有管理责任，应当确保其仅用于参加该医疗...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...容： 2.2.1临床试验概述（试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性...

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