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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当； （六）受试者入选、排除是否科学和公平； （七）受试者是否因...

文章 发布于3年前 11450 次浏览 0 次评论

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...无同类项目等情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。2 提出立项申请2.1 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）项目负责人。2.2 机构办公室主任、主要研究者和（或）项...

机构 发布于5年前 867 次浏览

沧州市中心医院

...明版本号、日期）需满足GCP及我院伦理委员会的知情同意告知要素，且通俗易懂3. 招募材料（如适用，注明版本号、日期） 4. 其他提供给受试者的书面资料（如适用，注明版本号、日期）如受试者须知等宣教材料，受试者日记...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...验批件、药监报告等）上传WeTrial系统，上传资料后来电告知（具体操作流程可在下载中心查看WeTrial系统CRA操作规程，参考执行）。机构办对电子立项资料进行形式审查，通过后CRA/CRC递交纸质版立项资料。3.将PI/专业组主任签署...

机构 发布于6年前 2041 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...目申请表(药物/器械/试剂)》纸质版1份交机构办；2.《CRO告知书》纸质版1份交机构办；3.试验方案等全套评审资料电子版1份发送至机构邮箱，内容可参考但不限于 “《临床试验项目申请表》附件”；4.立项审查费支付；5.立项审...

机构 发布于7年前 1567 次浏览

新乡市第一人民医院

...办方/CRO 发送方案摘要至机构邮箱（xxsyygcp@163.com）并电话告知机构秘书，机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。PI和机构均同意承接该项目后，可着手准备立项材料。二、项目立...

机构 发布于7年前 2099 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...条  分级评定结果供监管工作参考、使用。评定结果应告知相应药物临床试验机构，不统一对外公示。 第十条  如《北京市药物临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化，相关药物临床试验机构的监管级别发生...

文章 发布于3年前 3612 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...办公室审核通过后方可撕表。    10、终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份，提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。    11、申办者需要对项目进行自查时，自查人...

机构 发布于10月前 65 次浏览

潍坊市人民医院

...验协议后，申办方或CRO应提前与药管员联系（姜俊杰），告知药管员药品数量、体积、储存条件等信息，填写《临床试验用药信息采集（备案）表》，经药管员同意后才可按储存要求运送试验用药品至临床试验药房，由药管员接...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

晋城大医院

...，申办者/CRO将电子版资料发送至伦理邮箱，发送后电话告知伦理工作人员对资料进行形式审查。2.资料递交：通过形式审查后，申办者/CRO将完整版资料1份（加盖首页章及骑缝章，黑色快劳夹装订，侧标签内容应包括项目名称、...

机构 发布于5年前 2207 次浏览