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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20210304 | Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

...的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14） CKJX839A12105

CDE 发布于2年前 0 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往...

文章 发布于3年前 7917 次浏览 1 次评论

淄博万杰肿瘤医院

...品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明...

机构 发布于5年前 1640 次浏览

南阳市第二人民医院

...件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成，申办方应说明情况。2)启动会前，请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。3)会议地点和时间：时间由CRA、PI、机构办商定，一般建议选择在周...

机构 发布于5年前 3747 次浏览

吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）

...能到访受试者进行相关医学检查。在我院开展临床试验的申办方/CRO公司均反映我院研究者不仅态度积极而且认真负责，机构协调能力强。医院顺应临床研究发展大潮，抢占先机，已先后与康龙化成等多家国内外知名申办者及CRO...

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濮阳油田总医院

...受试者为中心，以临床试验质量为核心”的管理宗旨。为申办方提供优质、高效的服务。本机构的服务优势为：立项至启动最快20个工作日；免药物管理费、质控费、资料管理费、CRC管理费；推行伦理、合同并行提交；伦理初审...

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南京医科大学附属泰州人民医院（泰州市人民医院）

...86361089，传真：0523-86361089接收药物时间：由药物管理员与申办方工作人员确定接受具体日期和时间。一般为工作日（周一至周五）上午8:30—11:00，下午2:00-5:00。3、提供资料1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件...

机构 发布于7年前 3071 次浏览

南方医科大学珠江医院

...科学态度、高度负责的学术精神，确保临床试验质量，为申办者提供良好的服务，保障临床试验各参与方权益。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。 立项审批流程

机构 发布于10年前 9266 次浏览

石家庄市人民医院

...层面对临床试验全过程进行监管，确保试验质量。可减轻申办方监查、稽查压力或免除稽查环节。 5、机构办协助各专业进行受试者招募：我院是河北省首批互联网医院落地医院，石家庄市人民医院互联网医院全面上线，机构在...

机构 发布于4年前 2611 次浏览