基本信息

首次立项资料递交至通过立项
5个工作日左右
合同磋商至审签一般时长
15个工作日左右
立项至启动会一般所需工作日
7-10个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题,生物等效性试验/人体生物利用度BE/PK,Ⅰ期耐受性试验/药代动力学试验,注册类体外诊断试剂临床试验,申办方发起的上市后临床研究

联系方式

联系人
李明新
mingxinli822@163.com
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机构简介

唐山中心医院临床试验机构成立于2022年,拥有Ⅰ期病房,设置35张床位。2022年7月完成药物临床试验机构及医疗器械临床试验机构的备案,已备案药物临床试验专业包括心血管内科、内分泌、肿瘤科、Ⅰ期/BE临床试验研究室四个专业;已备案医疗器械临床试验专业包括心脏大血管外科、神经内科、肾病学、老年病、医学检验科等13个专业。

机构拥有完善的组织管理体系,独立的医学伦理委员会临床研究分伦理委员会。伦理委员会独立行使伦理审查的权力,保障受试者的权益、安全和隐私。机构办公室作为医院临床试验的日常管理部门,秉承“以受试者为中心”的管理宗旨,并为申办方和临床科室提供规范化的临床试验技术服务。


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项目工作流程

1、立项审核:①地点:一层门诊药房办公区域临床试验机构接待室

                     ②联系方式:李老师0315-6271383、18532661027

                     ③申请要求:按照机构办要求准备材料

2、人遗评估:①地点:一层门诊药房办公区域临床试验机构接待室

                     ②联系方式:李老师0315-6271383、18532661027

3、伦理审查:①地点:一层门诊药房办公区域临床试验伦理委员会办公室

                     ②联系方式:尹老师0315-6271737、18532660201

                     ③办理时限:每周二、周四上午

4、合同签署:①地点:一层门诊药房办公区域临床试验机构接待室

                     ②联系方式:李老师0315-6271383、18532661027

                     ③签署流程:机构→法务→机构主任→法定代表人→申请盖章

5、药物接收:①地点:住院楼一层中心试验药房

                     ②联系方式:陈老师15176562271  孙老师15127557609

                     ③办理要求:提前预约,准备材料

6、项目启动:①联系方式:李老师0315-6271383、18532661027

                     ②启动要求:按照资料交接清单进行资料交接后方可启动

7、过程质控:①地点:二层临床试验机构办公室

                     ②联系方式:贾老师13731512445

                     ③办理时限:根据入组计划至少提前一周预约

8、项目结题:①地点:临床试验伦理委员会办公室、临床试验机构接待室

                     ②联系人:李老师、尹老师

                     ③结题流程:伦理结题→人遗结题→申请盖章→资料归档→报告盖章






机构邮箱:tszxyytct@163.com                伦理邮箱:tszxyylcsyllwyh@163.com
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