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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...果互认工作，**其中10家单位符合条件可承担多中心临床研究项目伦理审查的主审工作。**现将第二批联盟单位名单予以公布。请联盟单位依规做好伦理审查结果互认工作。 附件：北京市医学伦理审查互认联盟成员名单（第二...

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药物临床试验：CTR20201714 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

...素瘤 OH2注射液联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究 重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究 OH2-I-ST-03

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药物临床试验：CTR20192402 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液

...癌 IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究 IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究 CIBI310D201；V1.0

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药物临床试验：CTR20190451 | Ropeginterferon alfa-2b，（PEGylated prolineinterferon alpha 2b recombinant, PEG-P-IFNα-2b）

... P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究 在中国健康成人受试者中评估P1101 单次给药、剂量递增的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究 A17-101;第1.4版/2018年12月7日

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药物临床试验：CTR20222961 | 重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白注射液（EOC202，Eftilagimod alpha）

...EOC202注射液在晚期头颈部鳞癌受试者中的有效性和安全性研究 一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双...

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药物临床试验：CTR20220682 | IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM19CAR-T细胞注射液）

...治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究 评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性的I/II期临床研究 SD3 / B03B00401-IM19-101

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药物临床试验：CTR20233778 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

... 依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究 山西德元堂药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。” ✦“第二十二条药物临床试验应当...

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药物临床试验：CTR20220261 | 吸入用布地奈德混悬液

...两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究 一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用活性炭联合雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia...

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药物临床试验：CTR20230783 | 依折麦布辛伐他丁片

...后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究。 依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究。 YGCF-2023-005

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