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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对...

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秦皇岛市第一医院

... 文化路258号 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验 秦皇岛市第一医院国家药物临床试验机构一、医院介绍 秦皇岛市第一医院始建于1948年，坐落在具有夏都之称的美丽的海滨城市秦皇岛市中心，是一所集...

机构 发布于7年前 3877 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论