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药物临床试验：CTR20251644 | 布立西坦片

CTR20251644 | 布立西坦片 进行中-尚未招募 本品适用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期...

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药物临床试验：CTR20250944 | HB018口溶膜

CTR20250944 | HB018口溶膜 进行中-尚未招募 本品适用于治疗成人患者的精神分裂症 布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹生物等效性试验 布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹三周期交叉生...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。 　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请...

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药物临床试验：CTR20130073 | 米索前列醇阴道片

CTR20130073 | 米索前列醇阴道片 已完成 本品适用于妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产 米索前列醇阴道片随机对照临床试验 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性和安全性的多中心、随机、双盲、...

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药物临床试验：CTR20131072 | 索凡替尼胶囊

CTR20131072 | 索凡替尼胶囊 已完成 不适用，生物利用度研究选取健康男性受试者 研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度 研究两个不同生产厂家的索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和相对生物利...

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药物临床试验：CTR20171098 | 盐酸沙格雷酯片

CTR20171098 | 盐酸沙格雷酯片 已完成 本品适用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。 盐酸沙格雷酯片生物等效性试验 评估江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会...

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药物临床试验：CTR20180474 | 恩替卡韦片

CTR20180474 | 恩替卡韦片 已完成 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 恩替卡韦片人体生物等效性研究 恩替卡韦片在健康受试者中随机、开...

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药物临床试验：CTR20180625 | 盐酸乙胺丁醇片

CTR20180625 | 盐酸乙胺丁醇片 已完成 本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验 中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸...

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药物临床试验：CTR20180735 | 头孢氨苄片

CTR20180735 | 头孢氨苄片 已完成 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。 头孢氨苄片生物等效性试验 头孢氨苄片在健康受试者中随机、开放...

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药物临床试验：CTR20180774 | 诺氟沙星胶囊

CTR20180774 | 诺氟沙星胶囊 已完成 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 诺氟沙星胶囊健康人体空腹/餐后生物等效性研究 评估诺氟沙星胶囊与诺氟沙星片空腹/餐后的单中心、开...

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