登记号
CTR20251644
相关登记号
CTR20242147
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗
试验通俗题目
布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
试验专业题目
布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
试验方案编号
YCRF-BLXT-III-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、开放、单臂的方法，评价布立西坦片治疗部分性癫痫发作患者的长期治疗安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 签署知情同意书时年龄≥16岁且≤80岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）
- 根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药
- 完成YCRF-BLXT-III-101试验的12周双盲治疗
- 研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益
排除标准
- 计划在研究期间参与其他的临床研究
- 妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）
- 研究者判断有其他不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 因不良事件退出试验的受试者比例 | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 癫痫发作频率的降低百分比 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 癫痫发作应答率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 无癫痫发作的百分比 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 无癫痫发作率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周东 | 医学博士 | 主任医师 | 13980008088 | zhoudong66@yahoo.de | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州市第一人民医院 | 何清 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 株洲市中心医院 | 赵真 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 高乐虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 兰州大学第二医院 | 王天成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 秦兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王爽 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 刘洁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 柳青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市人民医院 | 邹良玉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘晓蓉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张晓玲 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 瑞安市人民医院 | 黄雪融 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 贾丽景 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 时鹏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛市市立医院 | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中山大学附属第七医院 | 周列民 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 大同市第五人民医院 | 张伟 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 朱延梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佛山市第一人民医院 | 崔连旭 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 铜陵市人民医院 | 王成友 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张弟文 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 安阳市人民医院 | 杨清成 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 田淑娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王慧芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 台州市中心医院 | 陈秋月 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 商丘市第一人民医院 | 张莹 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 济宁医学院附属医院 | 孔庆霞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 武汉大学人民医院 | 周琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 邢台市人民医院 | 李喜朋 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 郑金瓯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈桂生 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 常熟市第二人民医院 | 倪建强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 194 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
