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常州市第三人民医院

...。 1. 机构调研、洽谈：积极推荐优势科室及PI，协助申办者及CRO快速完成调研，做到48小时内回复。2. 机构立项：（1）提交立项资料——随到随审——同意后立项成功；（2）医院官网及时更新机构立项审核目录及表格，...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应...

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佛山复星禅诚医院

...、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。 1、初始审查申请-药物临床试验清单主要送审文件1初始审查申请表（申请者签名并注明日期）2研究方案（注明版本号，版本日期）3知情...

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佛山市妇幼保健院

...（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格...

机构 发布于6年前 1657 次浏览

大连大学附属中山医院

...，如确认相关专业科室有能力承接试验，机构办公室审核申办者资质及项目基本信息，并与主要研究者（PI）沟通是否有能力承担该研究。2 临床试验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）

...剂等注册和非注册类临床试验项目以及IIT研究，也可以为申办方提供儿童群体药代动力学、成人用药数据外推至儿科人群等方向研究方案设计和技术指导服务。基于武汉儿童医院丰富的妇儿专科病例资源和优秀的专业学科人才队...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。 **Q10** ****制度SOP培训是否需要培训记录？**** **A10** 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述...

文章 发布于3年前 4828 次浏览 0 次评论

柳州市工人医院（广西医科大学第四附属医院）

...天行健，君子以自强不息。我机构一定会力求进步，不负申办方/CRO所托，快流程、高质量地完成临床试验项目，为中国的新药研发事业做出贡献！ 详见附件。

机构 发布于10年前 3635 次浏览

上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

...、生化分析仪、粪便分析仪、尿液分析仪等。欢迎国内外申办方和CRO致电临床试验机构办公室（021-68306699-1312、PDJWGCP@163.com）洽谈临床试验合作事宜。 一、立项流程机构办初步接洽→ 机构办主任同意承接→ PI同意承接→发送PDF...

机构 发布于2年前 313 次浏览