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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000283
机构名称
泰州市人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
季晓慧
联系电话
0523-86361089
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-05(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-07 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查（新增地址泰州市海陵区海陵南路399号），内科-心血管内科专业、麻醉科、内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、内科-呼吸内科专业、外科-神经外科专业、外科-烧伤外科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、耳鼻咽喉科-耳科专业、重症医学科、内科-内分泌专业、内科-免疫学专业、内科-血液内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 经备案后首次现场检查，其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验专业、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 该机构I期临床试验研究室团队中需按计划配备药代动力学专业人员，先期需在PI王永庆教授团队带领下，开展并完成风险较低的3~4项BE试验后，在具有一定的BE试验和药代动力学试验经验基础上，方可开展首次人体I期临床试验。先期开展的I期临床试验需由王永庆教授全程现场指导。 | / |
| 2021-12-01 | 新增专业首次检查 | 依机构延期申请，经备案后首次现场检查，急诊医学科、医学影像科-核医学专业、内科-老年病专业、内科-血液内科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 内科-肾病学专业、口腔科-口腔粘膜病专业、康复医学科、外科-普通外科专业-甲乳外科、皮肤科-皮肤病专业、外科-泌尿外科专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-X线诊断专业共9个临床试验专业不符合要求，机构应当取消备案。 | / |
| 2021-11-16 | 日常监督检查 | 该机构2020年4月至9月接受了两次第三方评估，均进行了整改。检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构存在1项问题。机构对发现问题提交了回复。检查组对骨科专业承担的“右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究”进行了检查，发现问题5项，机构对发现问题提交了回复。现场检查未发现真实性问题。 | / |
| 2021-03-31 | 新增专业首次检查 | 进行资料审查。机构提出延期现场检查申请。 | - |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 卢慧宇 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-呼吸内科专业 | 沈亚卉 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-消化内科专业 | 杨 斌 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 刘 颖 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 范琳 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 阮中宝 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-血液内科专业 | 朱剑锋 | 主任医师 | 2021-01-08 |
| 内科-内分泌专业 | 费小蔷 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-内分泌专业 | 杨淑芳 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-免疫学专业 | 吉恒东 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-老年病专业 | 朱正太 | 主任医师 | 2021-01-08 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 李红志 | 副主任医师 | 2020-11-17 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 韩高华 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 黄俊星 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 吴正东 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 外科-神经外科专业 | 高广忠 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 外科-骨科专业 | 李海俊 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 外科-烧伤外科专业 | 纪 赓 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 妇产科-妇科专业 | 钱华 | 主任医师,副教授 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 储九圣 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 黄永久 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 储九圣 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 黄永久 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 储九圣 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 黄永久 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 周大明 | 主任医师 | 2020-12-31 |
| 传染科-肝炎专业 | 咸建春 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 急诊医学科 | 王君 | 副主任医师 | 2021-01-08 |
| 麻醉科 | 孙灿林 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 麻醉科 | 徐玉民 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 麻醉科 | 朱雅斌 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 重症医学科 | 叶纪录 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 医学影像科-核医学专业 | 张俊 | 主任医师 | 2021-01-08 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王永庆 | 主任药师 | 2022-12-06 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 王永庆 | 主任药师 | 2022-12-06 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800095
机构名称
泰州市人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
季晓慧
联系电话
0523-86361089
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-28(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 卢慧宇 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 杨斌 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 刘颖 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 褚明 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 王如珠 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 阮中宝 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 杨淑芳 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 费小蔷 | 主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 吉恒东 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 丁鸭锁 | 副主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 高广忠 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 李海俊 | 主任医师 |
| 外科-其他-烧伤科专业 | 纪赓 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 钱华 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业-耳鼻咽喉科 | 储九圣 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 储九圣 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 储九圣 | 主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 咸建春 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 吴正东 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 孙灿林 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 叶纪录 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 叶军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 叶军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 叶军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 周成林 | 主任技师 |
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