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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000168
机构名称
南京高新医院
机构级别
其他
-
联系人
柏佩娟
联系电话
18351846866
备案状态
已备案
备案时间
2025-07-06(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-16 | 日常监督检查 | 机构（伦理委员会）、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业本年度药物临床试验机构日常监督检查结论为符合要求，通过现场检查。 | / |
| 2025-06-16 | 注册核查 | 根据国家局药物临床试验监管工作要求，依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第三十五条第一款、第三十七条有关规定，机构应自收到省局《药物临床试验机构监督检查处理意见书》（苏药监审批监处〔2025〕3号）之日起立即暂停其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业新开展药物临床试验，并在6个月内完成问题整改。2025年9月30日经我局审核确认，南京高新医院对此次注册核查发现问题进行了整改，整改措施基本可行，整改通过。 | / |
| 2023-05-16 | 注册核查 | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕361号）（2023年4月12日）要求，江苏省局于2023年4月21日发函督促南京高新医院对药品注册现场核查发现问题进行整改，于2023年5月6日收到该单位提交的整改资料。2023年5月16日经审核，认为该机构I期临床试验研究室整改基本到位。 | / |
| 2022-09-13 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，核查发现问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | / |
| 2022-09-13 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2023年4月12日向江苏省药监局发函，要求江苏省药监局监督该机构对现场核查中发现的心电图检查报告、随访记录等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 肖大伟 | 主任药师 | 2020-12-19 |
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