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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000030
机构名称
新疆维吾尔自治区中医医院
机构级别
三级
联系人
迪娜·吐尔洪
联系电话
0991-5801584
备案状态
已备案
备案时间
2025-05-28(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-18 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、中医肝病专业项目进行抽查，发现机构主要缺陷2条，一般缺陷1条；专业主要缺陷1条，一般缺陷3条。提交整改报告后，综合评定为符合要求。 |
| 2022-05-20 | 新增专业首次检查 | 符合规定 | 未发现违法违规情形。 新增专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2021-03-22 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；备案专业18个。截止目前，承接7项，在研项目23项 。存在合规性问题。 |
| 2020-06-12 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规情形 二、存在合规性问题 专业：1、发现个别受试者的病历其筛选期部分化验单研究者未判读、处方修改处不规范;2、 个别受试者的病历 V3-V5访视期间正常服药，V5访视期领取28天的服药剂量：赛拉瑞韦钾片2盒（56片），索磷布韦片1瓶（28片），但V6受试者日记卡服药记录显示为：赛拉瑞韦钾片服用58片，索磷布韦片服用29片，V6访视当天研究者未回收V6的日记卡，并于2019.3.13（V7）回收V6的日记卡，且未对V6服药记录异常情况进行记录和确认。 针对上述存在问题已整改。 |
| 2019-07-03 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）伦理：1）伦理审查的参会人员缺少法律方面的委员；2）个别项目伦理委员会批件批准的知情同意书版本号为1.1，但研究进展报告中的方案版本号、知情同意书版本号，均与伦理批件中的版本号不一致。 （二）专业：1、个别项目管理文件书写不规范 ：如 药试验物的接交记录表无输送人签字；临床试验用药品交接记录表中日期误写；2、个别项目任务授权表中未对药品管理的相关人员进行授权；任务授权表中对CRC授予了检查结果采集审阅权；3、个别试验项目合同经费未覆盖受试者营养费/交通补贴；4、个别项目检验报告单医生判读滞后；个别受试者的研究病例,部分检验单、检查单无研究者判读日期,受试者访视3和访视4尿肌酐高，研究者判读为“有临床意义，建议复查”，但未复查，且未记录AE；5、个别病例中判断书写不规范；如药物编号058访视2尿常规化验单中尿胆素原、酮体、蛋 质均异常，仅有一个判定结果（NCS)等；6、受试者知情同意书中无研究医生个人电话。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 李争 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李风森 | 教授,主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-呼吸内科专业 | 王玲 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-呼吸内科专业 | 马红霞 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-消化内科专业 | 徐杰 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-神经内科专业-一科 | 孟新玲 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-神经内科专业-二科 | 张小宁 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-心血管内科专业-一科 | 李鹏 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-心血管内科专业-三科 | 帕尔哈提·吐尔逊 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-心血管内科专业-二科 | 姜述斌 | 主任医师,教授 | 2020-01-13 |
| 内科-心血管内科专业-二科 | 姜海兵 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-心血管内科专业-四科 | 王晓峰 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-血液内科专业 | 白玉盛 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-肾病学专业 | 李保华 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-肾病学专业 | 何卫 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-内分泌专业 | 马丽 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-免疫学专业-风湿专业 | 照日格图 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-免疫学专业-风湿专业 | 伍镝 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-老年病专业 | 胡晓玲 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-其他-男科 | 马超 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-其他-肝病科 | 王晓忠 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 内科-其他-肝病科 | 郭峰 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-普通外科专业-普外一科 | 段绍斌 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-普通外科专业-普外三科 | 孙昕 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-普通外科专业-普外二科 | 耿中利 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-神经外科专业-神经外二科 | 罗宜 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-神经外科专业-脑外一科 | 林琳 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨一科 | 吕刚 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨一科 | 程国杰 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨三科 | 闫涛 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨三科 | 乔为民 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨三科 | 黎立 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨二科 | 邓迎杰 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨二科 | 方锐 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-骨科专业-骨四科 | 陈平波 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-泌尿外科专业 | 王峰 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 外科-胸外科专业 | 高伟 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 妇产科-妇科专业 | 刘娜 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 妇产科-妇科专业 | 韩璐 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 儿科-其他 | 李兰 | 副主任医师 | 2020-01-13 |
| 儿科-其他 | 张学青 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 眼科 | 高云仙 | 主任医师 | 2022-02-25 |
| 眼科 | 赵勇 | 主任医师 | 2022-02-25 |
| 耳鼻咽喉科-其他 | 汪常伟 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 张成会 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 刘红霞 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 刘朝霞 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 精神科-精神病专业 | 陈俊逾 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 传染科-其他-艾滋病 | 舒占钧 | 主任医师,教授 | 2020-01-13 |
| 肿瘤科-肿瘤一科 | 李迅 | 主任医师 | 2020-01-13 |
| 肿瘤科-肿瘤二科 | 张洪亮 | 主任医师 | 2020-01-13 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备201800534
机构名称
新疆维吾尔自治区中医医院
机构级别
三级
联系人
迪娜·吐尔洪
联系电话
0991-5801584
备案状态
已备案
备案时间
2025-02-19(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 舒彩敏 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 胡建文 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 徐冬娟 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 徐辽杭 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 王宾 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 张永进 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 徐国红 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 黄卫春 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 金亿里 | 主任医师 |
| 外科-其他-眼科 | 赵光金 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 邵军进 | 麻醉学主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 张勇军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 张勇军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 张勇军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 张勇军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 张勇军 | 主任技师 |
| 病理科 | 黄必飞 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 朱伟华 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 黄朝晖 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 朱伟华 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 黄朝晖 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 黄朝晖 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 朱伟华 | 主任医师 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 王正平 | 主任医师 |
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