药物临床试验机构

机构主任：李靖华，主任医师、硕士生导师，现任河北大学临床医学院院长，河北大学附属医院院长、党委副书记，药物临床试验机构主任。

机构组织结构主要包括机构办公室、档案管理室、中心药房，人员配备11名，其中机构主任1名、机构副主任1名、机构办公室主任1名、机构办公室秘书1名、机构办公室质量控制管理人员4名、机构办公室药物管理人员2名、机构办公室档案管理人员1名。机构人员分工明确、管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责和专业特色突出的药物临床试验标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。

2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”（国办发〔2016〕8号），要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号），认定我院可以开展人体生物等效性试验。在此大背景和医院领导的大力支持下，我院于2017年10月成立河北大学附属医院-方达医药（河北）临床研究中心，主要任务是生物等效性评价病房（BE病房），位于河北大学附属医院北院，共55张床位，可开展生物等效性一致性评价工作。

三、临床试验项目开展的工作流程

四、临床试验立项资料递交清单

1、药物临床试验清单

2、医疗器械临床试验清单