医院和机构简介

宜宾市第二人民医院的医疗服务范围覆盖宜宾及川滇黔结合部1000余万人口，承担各类重大医疗应急和抢救任务，是川中南区域医疗中心。

2019年5月受四川大学华西医院领办后增加第二院名“四川大学华西医院宜宾医院”。

医院占地面积306.4亩，医疗业务用房面积13.3万平方米，现有编制床位2100张。

2023年门急诊量200万余人次，出院病人10.5万余人次，麻醉手术3.5万余台次，各项医疗质量效率指标持续保持上升态势。

宜宾二院作为华西医院紧密型医联体单位，不断提高医疗服务质量的同时，还积极探索并层层落实分级诊疗制度。按照“以市带县、以县带乡”战略，现与宜宾市多家县级医院签署《医疗合作协议》。

在医联体建设中，宜宾二院起着承上启下的关键作用，医院将坚定医改信心，逐步逐级落实推进华西医院-宜宾二院-区县级医院优质资源分级下沉，提升医共体基层医疗综合服务能力，为推进健康宜宾建设和加快建成四川省经济副中心作出贡献。

2、发展历程

西南地区第一家获得资格认定的地市州级机构。

2011年9月27日，正式获得国家食品药品监督管理总局资格认定。

2016年，机构副主任、机构办主任何庆玲入选国家药品监督管理局审核查验中心核查专家库。

2018年10月19日，完成医疗器械临床试验机构备案，涵盖我院诊疗目录中所有专业。

2019年10月16日，新专业获国家药品监督管理局资格认定证书。

2020年，9个专业、28位PI完成药物临床试验机构备案工作。

2021年，项目数破百项大关。

肿瘤中心、麻醉科、骨科和内分泌科多个项目入组例数居全国第一。

2024年，机构正式更名为临床试验中心。

3、项目情况

从2012年3月22日第一项药物临床试验项目启动至今，宜宾市第二人民医院药物临床试验机构实现了临床试验项目从无到有，从有到精的飞跃式发展。

项目情况--质速双优：迄今为止，医院已承接200余项临床试验，涵盖了药物、医疗器械和诊断试剂。肿瘤中心、麻醉科、骨科和内分泌科多个项目入组例数居全国第一，22%的项目入组数排名全国前五。

多次通过国家局核查（麻醉、肿瘤）：机构承接项目多次接受上级主管单位的各项检查、核查，其中肿瘤中心、麻醉科开展的项目顺利通过国家药监局现场核查，肾内科、泌尿外科开展的医疗器械项目顺利通过四川省药监局现场核查。

主动出击求突破，长久合作赢信赖：宜宾市第二人民医院与国内外知名药企保持着紧密合作，包括阿斯利康、艾伯维、赛诺菲、江苏恒瑞、正大天晴、齐鲁制药、石药控股、江苏豪森、海思科、东阳光、人福医药、扬子江药业等。

1、项目调研

1.1、申办者/CRO将方案摘要或项目简介发送到机构办邮箱：YBEYYGCP@126.com，同机构办确定合作意向。

1.2、由机构办指定承接科室和项目PI，并获得申办者/CRO的认可。

1.3、PI资质：高级职称、经过GCP培训、在国家药监局备案系统已备案、具备良好科研素质、具有开展项目的时间和精力。

1.4、申办者/CRO代表与机构办指定的PI进行项目调研。

2、立项准备：

2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。

2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干名、研究护士、药物管理人员、资料管理人员、相关辅助人员（如有必要）。

2.3、研究人员资质：必须经过GCP培训并取得证书；医、护人员注册地点必须为本院。

2.4、申办者/CRO确定合格的能被本机构所接受的监查员（CRA）、出具CRA相关资质证明件并加盖公章。

2.5、申办者/CRO同机构办商定该项目在本中心的CRC来源。

2.6、申办者/CRO协助PI填写《药物临床试验立项申请表》及按机构办《立项审查资料目录》准备立项资料。由主要研究者提供其履历及研究小组成员表。立项资料文件装订要求：采用两孔文件夹装订成活页，文件夹应为：黑色，28.5cm*31.5cm（长*高），宽度适宜。

3、立项审核：

3.1、申办者/CRO将立项资料递交至机构办秘书（电话：0831-8251136），同时发送《立项审查资料目录》所要求的电子版资料至机构办邮箱。机构办秘书给予受理号，受理号格式：年份-药-00X，X表示立项的序号，如该项目为2022年机构办第一个接受立项的项目，则受理号为：2022-药-001。

3.3、机构办形式审查：由机构办秘书分配项目至机构办质控员，机构办质控员负责主审查资料是否规范齐全，研究人员是否符合资质等。

3.4、机构办形成审查意见后，向申办者反馈。

详细请见宜宾市第二人民医院药物临床试验机构官网。

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