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机构电话：
机构传真：
接待时间：
周一至周五8:00-12:00；14:30-17:30
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基本信息
所在省市
江西南昌
CTMS地址
https://ncsdyyy.trialos.com.cn/login/
机构网址
https://www.ncsdyyy.com/list/340/3170.html
机构组织代码
49110378-3
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1~3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
1~4工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
（1）有组长单位伦理批件：快速审查，3~7个工作日出具伦理批件；（2） 无组长单位伦理批件：会议审查，7~30个工作日出具伦理批件.
合同磋商至审签一般时长
8~13个工作日
遗传办院内受理一般时长
1~3个工作日
立项至启动会一般所需工作日
15~60个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
药物临床试验备案专业（7个）：心血管内科、内分泌、神经内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、眼科。
器械临床试验备案专业（27个）：内分泌、神经内科、心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、眼科、消化内科、肾病学、肾病学-血透室、儿科、口腔科、骨科、普通外科、胸外科、妇产科、耳鼻咽喉科、康复医学科、麻醉科、疼痛科、重症医学科、急诊医学科、医学检验科、病理科、中医科-内科、中医科-针灸科、老年医学科等。
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题
联系方式
机构简介
- 南昌市第一医院药物临床试验机构于2013年5月2日获得国家药物临床试验资格（编号：20120054），所列心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科等7个专业组具备承担国内外各类新药临床试验的资格。
- 2018年2月，我院成为江西首家、全国第20家通过国家医疗器械临床试验资格备案机构（备案号：械临机构备201800020），共有内分泌、神经内科、心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、眼科、消化内科、肾病学、肾病学-血透室、儿科、口腔科、骨科、普通外科、胸外科、妇产科、耳鼻咽喉科、康复医学科、麻醉科、疼痛科、重症医学科、急诊医学科、医学检验科、病理科、中医科-内科、中医科-针灸科、老年医学科等27个专业完成国家网络平台-医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案，备案主要研究者52名。
- 2018年4月，我院心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科七个专业组全部通过药物临床试验机构资格复核检查（编号：XF20170573）。
- 2020年5月我院首次完成国家网络平台-药物临床试验机构备案管理信息平台7个专业组备案（备案号：药临床机构备字2020000246），包括心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科，备案主要研究者21名。
- 南昌市第一医院药物临床试验机构设有机构办公室、机构药房、机构质控室、机构档案室、会议室、CRA&CRC办公区等办公室场所，配有机构办公室主任、机构办秘书、药物管理员和质控员各一名专职人员，形成了一支经验丰富的从事药物临床试验研究的专业队伍，是一支拥有十多年临床试验项目管理经验的老牌临床试验机构，多次顺利通过国家药监局项目核查。可承接国内外Ⅱ~Ⅳ新药临床试验、医疗器械/诊断试剂临床试验、研究者发起的临床研究等各类临床研究，欢迎有意向合作方联系我们。
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项目工作流程
1. 审批流程、合同管理流程 ：CTMS系统上传【临床试验协议/CRC协议】→机构办/PI审核（同步进行）→审核通过→纸质版协议申办者/CRO/SMO签字盖章→PI签字→机构办理签字盖章。
2. 财务制度：临床试验协议款支付→CTMS系统【经费管理】→提交【经费入账】申请→开具电子发票→CRA下载电子发票。
3. 人类遗传资源申报流程：CTMS系统上传【项目省局备案资料】→审核通过→递交1份纸质项目省局备案登记表和试验方案封面以及摘要至机构办→办理盖章。
4. 准备会流程：完成【项目省局备案资料】、完成【临床试验协议签署和首款支付】、完成【临床试验用药品/【药品文件夹】寄送至GCP药房签收】、完成【新项目【院内免费检查系统】建档】
5. 启动会流程：CTMS系统提交启动会预约→审核通过→召开启动会。
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其他情况
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