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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...品说明书、标签、门户网站等公布的联系电话或邮箱收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应。持有人应当确保电话畅通。 第三十五条【学术文献】  持有人应当定期对学术文献进行检索，检索频率根据品种安全性特征...

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药物临床试验：CTR20130028 | Lixisenatide（AVE0010）

...xisenatide的疗效和安全性 评价基础胰岛素±二甲双胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 EFC12382 修正的临床试验方案1

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药物临床试验：CTR20140056 | MRX-I 片

CTR20140056 | MRX-I 片 已完成 复杂性皮肤及软组织感染 MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究 以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验 MICU0001-2

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药物临床试验：CTR20140102 | Tarceva（特罗凯）

...的酪氨酸激酶结构域发生突变的晚期（IIIB期或IV期）NSCLC 患者的一线疗法 评价厄洛替尼一线治疗非小细胞肺癌疗效的研究 评价厄洛替尼对照吉西他滨联用顺铂，一线治疗EGFR突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌的三期 YO25121 第C版

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药物临床试验：CTR20160389 | GB221

...疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者 注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验 注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 ...

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药物临床试验：CTR20160981 | 盐酸厄洛替尼片

...方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 评价我公司的盐酸厄洛替尼片与特罗凯的等效性 盐酸厄洛替尼片健康人体生物等效性研究 ZDTQ-2016-001-HN

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药物临床试验：CTR20190486 | 阿哌沙班片

...哌沙班片 已完成 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） 健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服阿哌沙班片的...

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药物临床试验：CTR20200856 | 利伐沙班片

...片 进行中-尚未招募 用于择期髋关节或膝关节置换术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 利伐沙班片人体生...

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药物临床试验：CTR20201193 | 利伐沙班片

...片 进行中-尚未招募 用于择期髋关节或膝关节置换术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 利伐沙班片人体生...

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药物临床试验：CTR20170146 | 盐酸安罗替尼胶囊

CTR20170146 | 盐酸安罗替尼胶囊 已完成 小细胞肺癌 盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者II期临床试验 盐酸安罗替尼胶囊三线及三线以上治疗小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 ALTN-12-II

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