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中医新备案GCP机构的发展机遇

...，未来会有更多的中药新药递交IND和NDA申请，中药新药的临床试验也将迎来快速增长期。相应的，中药新药临床试验的快速发展也将对各中医医院或中西医结合医院临床试验机构提出更高要求。截止2022年3月16日，全国共137家中...

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药物临床试验：CTR20233483 | 非布司他片

... 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片生物等效性临床试验 非布司他片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验 FH-BE-FBST

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药物临床试验：CTR20243085 | 非布司他片

... 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片生物等效性临床试验 非布司他片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验 FH-BE-FBST-LS

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药物临床试验：CTR20131271 | 鼠疫疫苗

CTR20131271 | 鼠疫疫苗 已完成 预防鼠疫 鼠疫疫苗I期临床试验 在中国18-55岁健康人群中进行的一项单中心、开放性设计的鼠疫疫苗I期临床试验 JSVCT013

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，促进监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，现就做好药物临床试验领域监管工作通知如...

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药物临床试验：CTR20211895 | OTB-658片

...OTB-658在健康受试者单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验 评价OTB-658在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验 BJXH-2020-001

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药物临床试验：CTR20231182 | NBL-020注射液

...期恶性肿瘤 NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验 评估NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 NBL-020-001

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药物临床试验：CTR20221324 | SHR-2010 注射液

...10在健康受试者的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验 单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验 SHR-2010-101

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药物临床试验：CTR20232690 | QB0208-1胶囊

...尚未招募 溃疡性结肠炎 评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验 一项评估QB0208-1在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的I期临床试验 QB-CN-001

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药物临床试验：CTR20232306 | 恩扎卢胺片

...开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床 恩扎卢胺片（80mg）在中国健康男性受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床 BOE-BE-EZLA-2324

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