为您找到约 100 条结果，搜索耗时：0.0091秒

香港大学深圳医院

...议桌、碎纸机、投影仪等必备办公用品，配备带密码锁的文件柜，用以存放在研的临床试验项目资料。临床试验专用药房住院部C栋6楼西区对I-IV期药物临床试验的试验用药品进行中心化管理配置2-8℃药品储存柜、8-20℃药品阴凉...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...试验运行流程图------临床试验开始前 药物临床试验送审文件清单序号文件名称要求备注1立项说明纸质版，申办者PM签字签日期，申办者盖章原件2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版，需要提供盖章的原件3...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

汕头市中心医院

...理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程34项等共70项，同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开...

机构 发布于10年前 2036 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...物相关的不良事件。CRA监查计划。1.4 CRA按照启动前递交文件清单递交相关文件，项目组质量管理员审核签字后，交机构办质量管理员复核签字。1.5 申办者/CRO与机构办公室沟通试验用药品交接、试验项目数据采集资料及试验相关...

机构 发布于1年前 152 次浏览

东莞市妇幼保健院

...机构制订了药物/医疗器械临床试验相关的管理制度和SOP文件，基本涵盖了临床试验的各个管理环节，具备了一定的可操作性，在今后工作中，机构将结合国家的相关规定及机构实际的运行情况不断进行修订与完善。截止目前为...

机构 发布于5年前 1019 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...办公室（立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验项目资料递交清单》...

机构 发布于10月前 64 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

...流程：申办者需向药物临床试验机构办公室提交相关项目文件电子版，包括：临床试验方案、临床试验批件/通知书、研究者手册、申办者/CRO资质证明及委托函等。电子文件发送邮箱：yfyjdb@163.com，联系人：机构办秘书 王卉，022-...

机构 发布于10年前 5096 次浏览

保定市第一中心医院

...印复印扫描传真一体机，直拨电话，办公桌椅，加锁五节文件柜等，能够满足药品贮存条件和项目运行需要。3.GCP档案室，负责临床试验结题后档案的管理，配有加锁档案柜，联网计算机，办公桌椅，直拨电话，房屋和设备具备...

机构 发布于5年前 1269 次浏览

南华大学附属第一医院

...物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员，在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查...

机构 发布于10年前 3890 次浏览