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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 　　医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第三章的规...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...物医药机构和企业，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过50万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。 对在境外的跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作3年以上的研发人员和技术管理人员来江...

文章 发布于3年前 6084 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...与权益不受影响； （十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论