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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...) 早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长，从业人员经验不断积累，医疗器械临床试验进入快速发展时期。 2014年3月7日，中华人民共和国国务院...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

... ✦“第二十二条药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。” ▽ 《药品注册管理办法》明确规定**注册类的IV项目需要在已经备案的临床试验机构中开展。** 那么问题来了…… **什...

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广州中医药大学深圳医院（福田）

...筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。在医院领...

机构 发布于10年前 1271 次浏览

长治市人民医院

...，相互配合。  6.接受严重不良事件的报告，并按GCP在规定时间内上报相关部门。  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前主要承担Ⅱ...

机构 发布于5年前 2497 次浏览

新余市人民医院

...过后打印纸质材料提交机构办）。（2-3个工作日）【特殊规定：CRO需在委托书上签字盖章（申办方委托CRO）；不接受纯英文委托书，可用中英文对照并注明以中文为准】。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。三、项...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...四十八条【报告时限】  个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15天，其他不良反应不得迟于30天报告。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起...

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绵竹市人民医院

...4.试验医疗器械等相关试验物资到位；5.申办者/CRO按合同规定已支付首笔研究经费；6.专业质控员进行启动前质控，并向机构办公室提交启动前专业质控报告；机构质控员随后进行质控，形成启动前机构质控，经质控合格后，填...

机构 发布于1年前 52 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是...

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