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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...等课题支持，部署了I期临床试验全流程信息化整体解决方案，建立了满足各类型I期临床试验的项目设计、临床实施、数据管理、统计分析等环节需求的技术服务体系，近年来顺利实施人体耐受性、PK/PD、化药BE/仿制药临床试验27...

机构 发布于10年前 5096 次浏览

四平市中心人民医院

...3）临床试验专业的设施设备、病源、病种能否满足试验方案要求。（4）主要研究者的资格、经验和能力能否满足试验方案要求。（5）申办方的资质条件能否对临床试验的顺利实施提供保障。6.立项审核意见（1）同意（2）作必...

机构 发布于10年前 1759 次浏览

河北医科大学第二医院

...LL@126.COM。5．医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始审查及方案修正时，除递交伦理的2套完整资料外，需同时递交所需机构盖章的方案（可多份），否则伦理不予接收上会及方案修正申请。6．伦理审查通过后，申办者将临床试验...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

九江市中医医院

...评表;4．国家食品药品监督管理局临床试验批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相...

机构 发布于5年前 1243 次浏览

永州市第三人民医院

...物/器械临床试验机构依靠卓越的研究团队、严谨的试验方案设计以及规范精准的操作流程，努力构建高标准临床试验平台，保证受试者权益和临床试验项目质量，诚挚邀请国内外新药研发机构莅临我院开展药物/器械临床试验！...

机构 发布于1年前 88 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

....1 研究专业组遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案、相关SOP实施临床试验。 2.2 项目管理实施PI负责制，PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.3 GCP机构办公室对试验项目质量、进度、药物收发进行监督管理，对存在...

机构 发布于10年前 3924 次浏览

常州市第三人民医院

...业科室每个临床试验项目的筛选、入组、完成例数等试验方案的依从性和完成情况，在试验的早期、中期及后期分别进行质控，尤其是加强研究项目的首例质控，总例数在20例以内的则全部质控，并且实施项目的动态管理，及时...

机构 发布于3年前 273 次浏览

沧州市中心医院

...相应工作的资质，有充足的时间参与试验工作，熟悉试验方案。1.2.1.2 若生物样本或试验用药品/器械需要在科室保存，确保科室储存条件符合试验方案要求。1.2.1.3 确保开展临床试验的研究者获得临床试验科研病历权限；1.2.1.4 ...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

中山大学附属第五医院

...至机构（叶老师）审核，经研究者确认签字后定稿，后续方案更新请同步更新项目SOP，如更新内容较多应组织培训，如更新内容较少可进行传阅，传阅人员签字。2.关于实验室正常值范围以及室间质评证书的收集：实验室正常值...

机构 发布于10年前 4716 次浏览