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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已同意的试验。 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研究者的姓...

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药物临床试验：CTR20200611 | 富马酸沃诺拉赞片

CTR20200611 | 富马酸沃诺拉赞片 主动终止 （1）胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、非甾体类抗炎药给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 （2）下述疾病的幽门螺杆...

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药物临床试验：CTR20192479 | HD CD19 CAR-T细胞

CTR20192479 | HD CD19 CAR-T细胞 主动终止 r/r B-ALL（难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病） CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期临床 一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期临...

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药物临床试验：CTR20210646 | 富马酸丙酚替诺福韦片

CTR20210646 | 富马酸丙酚替诺福韦片 主动终止 富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性临床研究 富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在健康受...

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药物临床试验：CTR20200639 | 盐酸曲唑酮片 商品名：舒绪 英文名：Trazodone Hydrochloride Tablets

...片 商品名：舒绪 英文名：Trazodone Hydrochloride Tablets 主动终止 适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。 盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验 盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、...

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药物临床试验：CTR20131605 | 人源化抗CD6单抗注射液

CTR20131605 | 人源化抗CD6单抗注射液 主动终止 银屑病 T1h治疗中国银屑病患者的耐受性和药代动力学研究 人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验 BT-T1h-PSO-1

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药物临床试验：CTR20200046 | 注射用曲妥珠单抗

CTR20200046 | 注射用曲妥珠单抗 主动终止 乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC) 乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀安全性和有效性的III期研究 在HER2阳性早期或局部晚期初...

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药物临床试验：CTR20213272 | 双氯芬酸钠缓释片

CTR20213272 | 双氯芬酸钠缓释片 主动终止 （1）缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； （2）各种软组织及风湿性疼痛，如肩痛、腱...

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药物临床试验：CTR20190813 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

CTR20190813 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 主动终止 用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗 国人健康受试者单次静脉注射铭复乐的Ⅰ期临床试验 一项评价国人健康受试者单次静脉注射rhTNK-tPA（铭复乐）的安...

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药物临床试验：CTR20213384 | 艾曲泊帕乙醇胺片

CTR20213384 | 艾曲泊帕乙醇胺片 主动终止 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血...

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