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中山大学附属第五医院

...更新内容较少可进行传阅，传阅人员签字。2.关于实验室正常值范围以及室间质评证书的收集：实验室正常值范围以及室间质评证书可联系机构（叶老师）收集，定稿的实验室正常值范围经由PI及检验科核实后签字盖章（检验科...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...审批通过后，给予立项编号。4.获得立项编号后，项目走正常伦理程序进行伦理审查，形成书面审查意见由伦理秘书将伦理批件（原件）一份交机构办。5.合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进...

机构 发布于1年前 92 次浏览

濮阳市安阳地区医院

...盲程序、申办方对中心实验室委托函、中心试验室资质、正常值范围、校准证书、操作手册等）。注：以上文件请准备一份原件，材料按照清单顺序进行整理，两页以上的文档双面打印，盖公章，两页以上材料加盖骑缝章，使用...

机构 发布于1周前 0 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...，②仪器设备入库及校准报告，③室间质评证书及实验室正常值范围，④启动会培训考核资料与试题，⑤CRC保密协议签署。项目结题1.项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目 PI，PI 通知机构办公室及伦理委员会办...

机构 发布于8年前 1577 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...。 B级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验管理质量安全风险可控的药物临床试验机构进行的监管活动。 C级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验管理存在质量安全风险...

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香港大学深圳医院

...深圳医院”，即可获知我院备案情况。2. 如何获取实验室正常值范围、室间质评证书等文件？请提前确认该项目在我院开展所需的检验检查项目，并提交清单，递交立项材料纸质档时联系机构办公室的彭老师获取复印件即可。（...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...心实验室资料«营业执照等资质证明（盖章）«检验检查正常值范围及效期相关文件更新件16本中心实验室资料«检验检查正常值范围及效期、室间质控证明相关文件更新件17试验用药品资料«试验用药品管理信息摘要表（盖章）«...

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潍坊市人民医院

...称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；尾款结算后小结表盖章。 药物临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/at31MUWk医疗器械临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/LgxYo3m1

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。 医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和控制的所有活动。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 信号：是指来自一个或多个来源的信息，提示药品与事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，且有必...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论