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衢州市柯城区人民医院

...保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。（2）立项申请表由PI签字并注明日期后再同备案资料一同递交机构，所提供的备案资料均需加盖申办方的红章（包括封面章、骑缝章）；如果有CRO公司，则需申办...

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玉林市中西医结合骨科医院

...办者在承诺页签字盖章，主要研究者在承诺页签署姓名和日期。2．审批表纸质版原件交机构办公室审核，提交材料清单中的其他材料按要求打包发送至机构办公室邮箱，邮件标题写明“人类遗传资源申报资料-专业PI-申办者-方案...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第五十条  文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报...

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北大医疗鲁中医院

...时对国家全面提升药品质量提供支持。证书编号：650认证日期：2017.05.15国家公告网址：http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html机构网址：http://www.bdyllzyy.com/druglist.php?id=1

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

... 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。 李鸿彬 18819351268（同微信） ![](https...

文章 发布于3年前 4803 次浏览 0 次评论

永康市第一人民医院

...案、ICF、研究者手册、CRF等相关资料是否有版本号和版本日期等信息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信...

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郴州市第一人民医院

...递交材料清单保持一致，请注意填写正确的版本号、版本日期、药检报告的药品批号等信息。四、伦理审查会议纸质资料准备：纸质版送审材料原件 1 套（按要求盖章、签字，可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第四十九条【文献报告范围】  文献报道的药品不良反应，可疑药品确定为本持有人产品的，且...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...机构办归档备案。 体外诊断试剂临床试验技术指导原则日期：2021-12-06关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理...

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