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惠州市第一人民医院

...单位名称（多中心须有）盖申办者红章申办者28组长单位伦理批件（多中心须有）盖申办者红章申办者29中国人类遗传资源备案材料（符合条件须有）复印件申办者30研究资助方资料真实性声明（若有）盖申办者红章申办者31临床...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

无锡市人民医院

...制度和SOP基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。医院伦理委员会于2013年7月接受SIDCER认证现场检查，2013年11月正式成为FERCAP会员单位，医院成为国内地市级三甲医院中第一家获得SIDCER认证的医疗机构。无锡市人民医院概况：...

机构 发布于10年前 5344 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...受总量限制，不纳入总量基数。**探索设立省级临床研究伦理委员会、伦理审查区域联盟等，建立伦理协作审查机制，逐步推动伦理审查结果互认。（责任单位：省卫生健康委、省药监局、省人力资源社会保障厅、省科技厅等） ...

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滨州医学院附属医院

...床试验与有效性、安全性评价。三、机构发展优势机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。2020年筹建国家药物临床试验机构门诊随访中心并运行，大大优化了试验流程。2022年4月，中心化药房正式启用，...

机构 发布于10年前 3116 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关的其他安全性问题。 第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十四条  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论