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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在GCP信息管理平台完成资料备案，备案完成后项目方可启动...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

沧州市中心医院

...室联系获得）。4、立项材料请于伦理会议前递交。立项文件须使用文件盒递交，文件按照立项资料清单顺序排列各文件，每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔，打孔装订后放A4档案资料盒内递交（封面及尾页请用硬纸）...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

成都市第四人民医院

...、防盗、防尘、防潮。 1、药物填表说明：1.请附上递交文件清单，有版本号及版本日期的文件请在备注栏注明版本号和版本日期。2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP邮箱：gcpcsy@126.com2、器械填表说明：1.请附上递...

机构 发布于5年前 1601 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...物相关的不良事件。CRA监查计划。1.4 CRA按照启动前递交文件清单递交相关文件，项目组质量管理员审核签字后，交机构办质量管理员复核签字。1.5 申办者/CRO与机构办公室沟通试验用药品交接、试验项目数据采集资料及试验相关...

机构 发布于1月前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

保定市第一中心医院

...印复印扫描传真一体机，直拨电话，办公桌椅，加锁五节文件柜等，能够满足药品贮存条件和项目运行需要。3.GCP档案室，负责临床试验结题后档案的管理，配有加锁档案柜，联网计算机，办公桌椅，直拨电话，房屋和设备具备...

机构 发布于5年前 1281 次浏览

东莞市妇幼保健院

...机构制订了药物/医疗器械临床试验相关的管理制度和SOP文件，基本涵盖了临床试验的各个管理环节，具备了一定的可操作性，在今后工作中，机构将结合国家的相关规定及机构实际的运行情况不断进行修订与完善。截止目前为...

机构 发布于5年前 1021 次浏览

河北医科大学第一医院

...全面，包括法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及更新的文件等。培训形式多样，包括线上、线下培训会议及微信群日常小知识培训等。三、硬件设施    临床试验机构设有专用的机构办公室、中心...

机构 发布于10年前 6475 次浏览

枣庄市立医院

...递交清单（下载专区），按照要求准备相关资料。2. 相关文件准备齐全后，发送电子版材料至机构邮箱（zzslgcp@163.com）初审，机构受理后3个工作日内回复意见。3. 初审通过后，CRA递交纸质版材料至机构办公室，3-5个工作日回复...

机构 发布于7年前 2065 次浏览