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药物临床试验：CTR20200704 | 注射用奥马珠单抗（英文通用名Omalizumab；商品名Xolair）

... s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的上市批准后安全性研究（PASS） CIGE025A2455; V01.01

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云南省第一人民医院

...诊13楼药物临床试验机构办公室 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价 云南省第一人民医院药物临床试验机构于2013年12月通过CFDA的资格认定。机构设立了机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、实施、...

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药物临床试验：CTR20242727 | 替格瑞洛片

... 浙江江北药业有限公司研制的替格瑞洛片与AstraZeneca AB上市的BRILINTA®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究 LWY24023B-CSP

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药物临床试验：CTR20242727 | 替格瑞洛片

... 浙江江北药业有限公司研制的替格瑞洛片与AstraZeneca AB上市的BRILINTA®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究 LWY24023B-CSP

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...律、法规、规章、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（...

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药物临床试验：CTR20231118 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠

...E甲磺酸钠在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染受试者中的上市后验证性研究。 评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。 TQD3519-CS-0...

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洛阳市第三人民医院

...5个专业通过认证。主要承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案，备案号：药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业（包括体外诊断试剂临...

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药物临床试验：CTR20201103 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

...G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。 五价轮状病毒疫苗的上市后联合接种临床试验 评价联合接种五价轮状病毒疫苗和IPV疫苗的免疫原性和安全性的III期随机、开放性临床试验 V260-074

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药物临床试验：CTR20230316 | 替米沙坦氨氯地平片

...氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 LWY22005B-CSP

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药物临床试验：CTR20240926 | 替米沙坦氨氯地平片

...氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。 LWY24007B-CSP

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