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新机构承接项目存在困难的可能原因

...2020年（144）及2021年（130）基本持平。预估每年至少150家以上机构开始筹建临床试验机构备案。近期各大医院已获得绩效考核成绩，出于绩效考核的压力，未来可能会更加重视GCP的发展。 **驭临君在做临床试验机构备案的...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...cro.com/uploads/20210421/5135cc1f11f2dec160ada81c23f9bcc0.png) * 26年以上的产品注册经验，曾负责RDPAC科学与监管委员会管理工作，包括研发/注册/临床运营/药物警戒；曾负责多家跨国公司的注册事务管理工作，包括武田肿瘤亚洲区域注册...

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药物临床试验：CTR20233199 | 乌帕替尼缓释片

...或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 2.类风湿关节炎 本品适用于对一...

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药物临床试验：CTR20243118 | 乌帕替尼缓释片

...或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对...

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药物临床试验：CTR20242787 | 乌帕替尼缓释片

...或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对...

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药物临床试验：CTR20240178 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

...发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎...

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药物临床试验：CTR20250436 | 乌帕替尼缓释片

...或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种...

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药物临床试验：CTR20240178 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

...发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎...

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药物临床试验：CTR20241725 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

...发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...备案的朋友，驭临君本着求真务实的精神与大家共同探索以上问题。 **在探讨问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确...

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