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潍坊市人民医院

...色资料盒，交到机构档案室归档。（后续产生的资料请贴标签标注并及时替换）（徐浩、李靖）6.关中心    申办方递交盖章的关中心函；机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容...

机构 发布于3周前 0 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...2试验用医疗器械的自检报告是□否□13试验用医疗器械的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修正案（已签名）是□否□16病例报告表

机构 发布于5年前 2287 次浏览

香港大学深圳医院

...号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...资料«试验用药品管理信息摘要表（盖章）«试验用药品标签、涉及的相关表格«药物管理员培训资料及药物手册（若有）«立项时试验药物检验报告、试验用药品说明书（若有）试验过程中试验用药品检验报告、运送及交接记录...

机构 发布于1月前 0 次浏览

惠州市第一人民医院

...品再注册批件盖申办者红章申办者24试验用药品的包装盒标签样本复印件申办者25试验用药品说明书复印件申办者26试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者27参加临床研究各单位名称（多中心须有）盖申...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...料的说明（试验用药品管理SOP、试验用药品的检验报告、标签及说明书等）7盲法试验的揭盲程序8组长单位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表）等原...

机构 发布于10年前 2516 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...通。 第三十五条  持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。 第三十六条  持有人应当定期对学术文献进行检索...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验； （四）医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后，申办者负责在规定的条...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...三十四条【电话途径】  持有人应当通过药品说明书、标签、门户网站等公布的联系电话或邮箱收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应。持有人应当确保电话畅通。 第三十五条【学术文献】  持有人应当定期对学术文...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申报资料。 　　第四十七条【审评与告知】器审中心对受理的临床试验申请进行审评，作出是否同意或者补正资料的决定，并通过器审中心网站通知申请人...

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