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泰州市中医院

...床试验机构申报，2017年03月12日～15日接受CFDA组织的现场检查，2017年5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定证书”。2018年10月，对14个临床专业组（中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科...

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药物临床试验：CTR20244461 | 口服重组人糜蛋白酶冻干粉

... | 口服重组人糜蛋白酶冻干粉 进行中-尚未招募 用于胃镜检查时去除胃内黏液 II期临床研究 一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究 HY1005-1-2024-...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20232878 | 羧基麦芽糖铁注射液

...；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。 羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验 羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验 2023BE-SJMYTT

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药物临床试验：CTR20232878 | 羧基麦芽糖铁注射液

...；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。 羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验 羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验 2023BE-SJMYTT

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药物临床试验：CTR20231897 | 羧基麦芽糖铁注射液

...；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。 羧基麦芽糖铁注射液生物等效性预试验 羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性预试验 HY-YBE-SJM...

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药物临床试验：CTR20191630 | 注射用阿尼芬净

...取得真菌培养及其他相关的实验室研究（包括组织病理学检查）的样本，以分离和鉴别致病微生物。在真菌培养和其他实验室研究结果出来前可以先进行治疗。但是，这些结果出来后，抗真菌治疗应立刻作相应调整。 注射用阿...

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上海市宝山区罗店医院

...发展，于2019年3月提交了机构资格认定申请，9月进行现场检查，并于10月正式通过机构资格认定，认定的专业组包括妇科专业、普通外科专业和泌尿外科专业。根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP），并结合本...

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药物临床试验：CTR20210666 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

...阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究 V503-055

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药物临床试验：CTR20202343 | 注射用全氟丙烷微泡

...造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。 评价注射用全氟丙烷微泡...

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