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关于注册类试验

请教一下，注册类试验一定会有NMPA临床试验批件号/默示许可受理号的吗，为什么有些注册类四期项目让他们提供这个资料，他们说没有的？

问题 发布于4年前 0 人回答

GCP机构认定

有帮助医院做药物临床试验机构认定的公司吗？

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药物研发-长效制剂

了解药物临床详细信息

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CRA的中文名称是什么？

临床监查员

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HS-10384

HS-10384目前研究进度,临床研究结果是否有发布？疗效如何？

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药物临床试验：CTR20190405 | 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（B003）

...成 HER2阳性的乳腺癌 B003治疗HER2阳性的乳腺癌患者的I期临床研究 B003治疗HER2阳性的转移或复发性乳腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 B003-101，V2.0

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药物临床试验：CTR20210854 | 重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）

...初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床试验。 评价 LZM012 在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期...

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药物临床试验：CTR20150271 | 注射用重组人凝血因子IX 英文名：Recombinant Coagulation Factor IX for Injection 商品名：贝赋 BeneFIX

...血友病 贝赋在中国乙型血友病受试者中常规治疗环境下临床试验 贝赋在中国乙型血友病受试者中常规治疗环境下的安全性和有效性的开放性、单臂、注册后实用性临床试验 B1821052

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药物临床试验：CTR20212272 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

.../16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）免疫原性桥接临床试验 对9-17岁健康受试者进行的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，开放的免疫原性桥接临床试验 HPV-PRO-012

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河北以岭医院

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