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大连大学附属中山医院

...研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI应参加会议。2.2立项审核：立项资料参照（附件1、附件2、附件3、附件4）提交机构项目管理员形式审查后向研究者和申办者反馈审核意见。资料不全者应退回申办者，补充相关资...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。 第三章  医疗器械临床试验机构 第十八条  医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

.../CRO交付首款、物资和药物。 5 申办者与负责人组织启动会议，对全体人员进行方案、SOP等培训，明确分工，严格遵守相关规定保障试验质量。 6 实施过程中，研究者严格遵循方案、GCP及SOP，准确记录数据，应对监查、稽查及检...

机构 发布于7年前 3877 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论