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潍坊市中医院

...名度大大提高。药物临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机、碎纸机等办公软硬件设施设备。临床试验机构环境整洁，有空调和消防灭火设施。药物临床试验机构办公室下...

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上海市浦东新区公利医院

...临床试验合同及协议签署后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存，交接并记录。只有...

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通化市中心医院

...评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等法规和文件精神，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。为及早取得备案资质，...

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上海市宝山区罗店医院

...临床试验各环节的管理制度、标准操作规程及急救预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理...

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温岭市第一人民医院

...间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合...

机构 发布于5年前 1325 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...者后，受理项目。2. 立项准备：请在系统中提交《审议文件目录》中材料（详见下载专区-立项准备）, 主要研究者同意承接项目，签署《保密协议》、《财务申明》、《临床试验申请书》。3. 正式立项：机构办公室线上审核项...

机构 发布于10年前 3262 次浏览

湘南学院附属医院

...办评估并回复邮件；通过医院网站下载临床试验申请提交文件清单，按要求整理机构与伦理文件夹，并递交至机构办（7号楼4楼）根据审核意见修改完善立项资料，机构办主任签字后，递交伦理文件至伦理办（机构办与伦理办在...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...—进行期间及结束 II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》(部分Ⅳ期可不要求)3申办者资质证明及委托...

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青海省人民医院

...机构成立以后，着手制定了一整套机构和专业科室的管理文件，包括管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案和设计规范，并在实践中不断完善和修订。机构办公室及各专业均配有开展GCP工作所需的各项配套设施及急救药品、...

机构 发布于10年前 1702 次浏览