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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000068
机构名称
新疆医科大学第一附属医院
机构级别
三级
联系人
布格拉
联系电话
13999134139
备案状态
已备案
备案时间
2025-07-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-25 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 对该机构新增4个专业的相关sop、受试者接待室、资料室、抢救设施设备进行现场检查，对pI和团队成员进行面谈，了解其对gcp的了解程度，整个检查未发现违法行为，发现一般缺陷2条。 |
| 2024-06-24 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、肝病专业项目进行抽查，发现专业一般缺陷2条。 |
| 2023-10-20 | 日常监督检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2022-07-25 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 新增机构、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2022-05-12 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 新增机构、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2021-10-22 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；备案专业25个。截止目前，承接61项（含Ⅰ期和BE），在研132项 ，结题108。存在合规性问题 |
| 2020-12-29 | 注册核查 | 未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-10-15 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）机构;:1)GCP药房1号冰箱超温后报警延迟；断电后的短信报警存在漏报情况； （2）根据新版GCP机构修订了《临床试验文件管理制度》、《临床试验运行管理制度》等11项制度，部分制度相对应的SOP未及时更新。 （二）伦理：1）新修订的管理体系文件未对所有委员进行培训；2）《伦理委员会组成》文件号：XYY-QT0101-GC-0075.2，伦理委员会遵循的审查依据对法规部分任延用过期的法规，如《药品注册管理办法》等。 （三）专业：1、个别专业在研项目1）《研究产品配制及输注记录表》未记录配制药物所用的0.9%氯化钠注射液的批号和生产厂家的相关信息；2）个别受试者第15次（47周）访视期尿常规检验报告单中潜血项显示阳性（1＋）（参考区间：阴性），研究医生判断为CS，当次研究病历中未记录AE。2）个别专业研究项目方案规定早餐或晚餐后大约同一时间服用药物，确保餐前、餐后半小时服用试验药物，但日记卡中未记录受试者具体服药时间，无法溯源受试者服药时间等信息；2）个别受试者V1访视时（筛选期）问诊记录中缺少排除标准规定的内容，如排除标准规定受试者不得存在AIDS、受试者药物筛选结果必须为阴性、不得存在Zollinger-Ellison综合征或胃酸分泌过多的症状等，问诊记录中未记录相关内容；3）试验药物贮存条件要求分别为15-30℃和2-20℃， 但未见对受试者药物贮存条件交代的记录。 共性问题：新修订的部分制度相对应的SOP未及时更新。 该机构针对上述存在问题已完成整改。 |
| 2019-06-16 | 日常监督检查 | 已整改 | 1．专业存在的问题：1）漏报AD;2）个别受试者签署知情同意书的时间时间间隔较短；3）个别受试者日记卡中用药剂量和用药频次记录不完整，其合并用药记录修改频次较高，未记录修改原因。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 贾斌 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 王在义 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 戴月梅 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 孙峰 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 夏宇 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 何元兵 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 加孜那·托哈依 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-呼吸内科专业 | 刘晖 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-消化内科专业 | 姚萍 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-消化内科专业 | 王磊 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-神经内科专业 | 马建华 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 内科-心血管内科专业 | 艾力曼·马合木提 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 芦颜美 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 谢翔 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 马依彤 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 马翔 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 付真彦 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 周贤惠 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-心血管内科专业 | 汤宝鹏 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 郭新红 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 陈瑢 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 迪丽娜孜·阿布来提 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 袁海龙 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 王蕾 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 郝建萍 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 曲建华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-血液内科专业 | 江明 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-肾病学专业 | 李静 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-肾病学专业 | 陆晨 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-肾病学专业 | 李素华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-肾病学专业 | 刘健 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-内分泌专业 | 蒋升 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 内科-免疫学专业-风湿免疫 | 罗莉 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-普通外科专业 | 蒋铁民 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-普通外科专业 | 邵英梅 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-普通外科专业 | 陈启龙 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-普通外科专业 | 吐尔干艾力·阿吉 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-普通外科专业 | 地力木拉提·艾斯木吐拉 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-普通外科专业 | 温浩 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-神经外科专业 | 汪永新 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 外科-骨科专业 | 田征 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-骨科专业 | 张晓岗 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-骨科专业 | 曹力 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-骨科专业 | 艾合买提江·玉素甫 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 安恒庆 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 木拉提•热夏提 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 哈木拉提·吐送 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 王玉杰 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 王文光 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 李晓东 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-胸外科专业 | 张力为 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-烧伤外科专业 | 阿克帕尔·阿合买提 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 外科-整形外科专业 | 董祥林 | 主任医师 | 2024-11-14 |
| 妇产科-妇科专业 | 马彩玲 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 妇产科-妇科专业 | 德丽娜尔·乌尔肯别克 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 妇产科-产科专业 | 殷艳 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 腊晓琳 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 茹凉 | 主任医师 | 2024-11-14 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 刘玉 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 严媚 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 米热古丽·买买提 | 主任医师 | 2024-11-14 |
| 眼科 | 陈雪艺 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 眼科 | 易湘龙 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 张华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 阳玉萍 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 王燕 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 王燕 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 阳玉萍 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 张华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 宿江 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 王燕 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 阳玉萍 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 张华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 口腔科-牙体牙髓病专业 | 赵今 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 口腔科-口腔颌面外科专业 | 龚忠诚 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 口腔科-口腔正畸专业 | 米丛波 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 帕丽达·阿布利孜 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 医疗美容科 | 乔星 | 主任医师 | 2024-11-14 |
| 医疗美容科 | 贾琳 | 主任医师 | 2024-11-14 |
| 精神科-精神病专业 | 徐斌 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 精神科-精神病专业 | 傅松年 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 精神科-精神病专业 | 伊琦忠 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 精神科-精神卫生专业 | 伊琦忠 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 精神科-精神卫生专业 | 傅松年 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 精神科-精神卫生专业 | 徐斌 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 唐莉 | 副主任医师,主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 孙丽华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 孙晓风 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 张跃新 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 张韬 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 郑嵘炅 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-肝炎专业 | 鲁晓擘 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 传染科-其他-艾滋病 | 鲁晓擘 | 主任医师 | 2022-03-07 |
| 传染科-其他-艾滋病 | 买买提艾力·吾布力 | 主任医师 | 2022-03-07 |
| 肿瘤科 | 赵化荣 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 胡尔西旦·尼牙孜 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 肖蕾 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 玛依努尔·艾力 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 王文然 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 毛睿 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 张瑞丽 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 张华 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 肿瘤科 | 包永星 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 急诊医学科 | 杨新文 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 急诊医学科 | 彭鹏 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 康复医学科 | 王宝兰 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 麻醉科 | 洪毅 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 麻醉科 | 邹田田 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 麻醉科 | 郑宏 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 于湘友 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 李颖 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 杨春波 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 柴瑞峰 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 王毅 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 马龙 | 主任医师 | 2020-02-12 |
| 重症医学科 | 王鑫 | 副主任医师 | 2020-02-12 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 王云玲 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 任伟新 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 中医科-内科专业 | 辛效毅 | 主任医师 | 2022-07-05 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王建华 | 主任药师 | 2020-02-12 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 沈静 | 主任药师 | 2020-02-12 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 杨建华 | 主任药师 | 2020-02-12 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 陈迹 | 主任药师 | 2020-02-12 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王欣 | 研究员 | 2020-02-12 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 杨建华 | 主任药师,教授 | 2025-07-07 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备201800485
机构名称
新疆医科大学第一附属医院
机构级别
三级
联系人
布格拉
联系电话
13999134139
备案状态
已备案
备案时间
2025-08-05(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 汪诚 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 李庭赞 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 叶民 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 王全胜 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 季锡清 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 徐珺 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 徐珺 | 副主任医师 |
| 眼科 | 沈烨宇 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 于振坤 | 主任医师 |
| 医疗美容科 | 芦桂青 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 王蓓蓓 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 余理想 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 陈建国 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 陈建国 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 陈建国 | 主任技术 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 陈建国 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 陈建国 | 副主任技师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 周丹 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 周丹 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 周丹 | 主任医师 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 周宏平 | 主任医师 |
| 中医科-内科专业 | 钱程亮 | 副主任医师 |
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