南通市妇幼保健院隶属于南通市卫生健康委员会，是一所集医疗、保健、科研、教学于一体的非营利性国家公立三级甲等妇幼保健院。医院目前位于江苏省南通市崇川区世纪大道399号，总建筑面积12.6万平方米。医院设有27个临床保健医技一级科室，开放床位620张，执业范围涵盖妇产、生殖医学、妇女保健、儿科、儿童保健、内、外、全科医学、重症医学、急诊医学、五官、皮肤、精神、口腔、中医、麻醉、检验、影像、病理等20余类大科。

我院药物临床试验机构于2025年7月2日成功通过备案后首次监督检查（药临床机构备字2025000043），标志我院已经成为一家具备药物临床试验资格的医疗机构，可在备案专业内开展药物Ⅱ-Ⅳ期临床试验项目。

备案专业为妇产科-妇科专业，PI隋龙教授，担任国际宫颈病理阴道镜联盟（IFCPC）理事、国际外阴阴道研究会（ISSVD）委员、中国阴道镜宫颈病理学会（CSCCP）副主任委员等多个学术职务；作为PI参与十余项临床试验，具有丰富的临床试验经验。

2. 药物临床试验经费分类与支付

2.1 受试者相关费用：包含受试者检查检验和医疗费用、受试者补偿和赔偿费。此费用支付按合同约定执行。

（1）检验检查费和医疗费用根据医院实际收费标准确定；

（2）受试者补偿费和赔偿费是指用于支付受试者因参加临床试验产生的交通费用和应得的营养补助等，以及受试者发生与临床试验相关的损害或者死亡时的补偿或者赔偿费用。

2.2 研究劳务费：用于补偿研究团队人员为实施药物临床试验而付出的时间和劳动，包括研究者观察费、研究护士劳务、病理标本制作、刻盘、影像评估等费用；按照入组病例数/服务次数收取。此费用由主要研究者根据团队成员对项目的贡献程度进行分配。对研究周期长的项目，由主要研究者申请，可进行阶段性劳务费分配。

2.3 机构管理费：分为机构管理人员劳务费和项目管理费两部分。

（1）机构管理人员劳务费：用于补偿机构人员实施立项审查、合同审查、质控检查、财务管理、结题审核、部门协调等临床试验管理而付出的时间和劳动。金额按入组病例数（研究劳务费+检验检查费）×10%计算，合同中单独列出。此费用由机构主任根据机构管理人员对项目管理的贡献程度进行分配。

（2）项目管理费：主要是用于补偿机构为开展临床试验而投入的空间、公共设施、设备折旧、水电消耗、人员配备与培训、专家聘请/咨询等费用。金额按入组病例数（研究劳务费+检验检查费）×12%计算，合同中单独列出。此费用中的50%作为GCP平台费由医院统一管理；50%支付给机构办公室，作为机构发展基金，按照医院财务管理制度的要求支用。

2.4 试验用药品管理费：主要用于机构药品管理的相关费用，金额按每个品种药物每月400元计算，合同中单独列出。

2.5 档案管理费：主要用于研究资料超期保存的管理费。按每个项目2500元/年的标准收取，合同中单独列出。

2.6 伦理审查费：用于补偿临床试验伦理委员会开展审查工作的运行成本、委员劳务费和培训费等。按照临床试验伦理委员会财务管理制度规定收取。申办者应在临床试验项目的伦理审查会议前将伦理审查费支付到医院的账户上。